干細胞實驗室裝修設計是現代醫學的重大突破，干細胞治療所有細胞損傷性疾病，包括神經系統疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病和發病機理不明疾病和傳統療法認為是“不治之癥”的疾病。那干細胞實驗室建設基本要求有哪些，如下：

1、標準規范

遵循《藥品生產質量管理規范》（GMP）的基本原則；其他適用的規范性文件。

2、基本要求

①應建立符合 GMP 要求；

②質量管理體系；

③質量管理部門；

3、風險評估

每種干細胞制劑的特性進行風險評估；制備工藝進行風險評估；

4、 干細胞實驗室設計原則

①各功能區域相對獨立

②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）

③隔離要求（質量控制區應與制備區實施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）

④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

干細胞實驗室裝修設計建設基本要求

5、對人員的要求

①制備管理負責人、質量管理負責人、質量受權人要具有知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫藥等）；

②具有 5 年以上的相關工作經驗或接受過相應的培訓；

③上述三種職位不得相互兼任。

6、培訓教育及檔案建立

①知識、安全防護、應急預案的培訓。

②人員檔案、衛生及健康檔案

③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行制備和質控操作的）。

④儀器設施檔案（編碼標識系統，并建立維護管理制度）。

7、及時記錄

①制備、質量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；

②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾病）。

8、驗證確認

細胞制備、質量控制直接相關的儀器，應經過驗證或確認，經質量管理部門批準后方可使用，并進行計劃性校驗和維護。（如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統和工藝用水系統）。