動物生物安全實驗室設計與管理要點

實驗室的布局從根本上講是依據功能需求設計的，也就是說動物生物安全實驗室的設計和建設首先要滿足功能需求。從目前來看，很多實驗室，尤其是動物生物安全三級實驗室，在設計階段，大部分是依靠設計方的經驗設計、建造。建成后，發現并不能滿足實驗室實際需求，反復修改，甚至改建。既浪費成本，又耽誤大量時間。在設計方面，設計方一定要充分聽取、理解和確認實驗室設置單位的研究、實驗需要。如到底要開展什么動物實驗？需求多大量？動物種類有哪些?是否有前瞻性預留？動物的種類實際上決定了實驗室的類型（如小型動物控制在4.4.2類型，中、大型動物控制在4.4.3類型）。

在實際工作中，*大、*常見的問題是，實驗室需求單位，確切地說是后勤基建部門，對生物安全實驗室需求功能并不十分了解，只是提出要一個多大的實驗室，也沒有做好充分的單位需求調研，甚至使用人員（科研人員、實驗人員等等）也不了解實驗室要求，想當然認為實驗室建成了，萬事大吉，實際上往往是建成的實驗室并不是所需要的，甚至無法滿足實驗活動要求，給后續實驗室認可和實驗活動審批也造成困惑。

良好的實驗室除了滿足實驗活動要求，應該充分考慮適用性，尤其是實用性和好用性，充分體現對實驗人員的人文關懷和人工效能的滿足，這也是現代實驗室的文化要求。首先實驗室的布局應該非常順暢，盡量不設彎道、死角，如人員入口、淋浴區、緩沖間、工作走廊等一定要有足夠的空間。一些實驗室只注重核心區的空間面積，人員進入、操作空間過小，甚至受到很大限制，會嚴重影響工作效率，時間長了，也會對人員心理造成負面影響。實驗室盡量能夠采用自然光或較大透明窗，減少壓迫感。動物的飼養籠具，尤其是一些不常用動物的飼養籠具，來源有限，要充分論證、挑選，既要滿足不同實驗室生物安全要求，也要十分注重操作的可行性和舒適性。

目前有相當一部分實驗室，由于經驗不足（大部分實驗室未開展過動物實驗），購置的動物籠具不適合用于動物生物安全實驗室，有些供應商是根據想象設計安裝，不好用，甚至沒法用。

由于人獸共患病病原的深入研究，動物感染實驗的活動越來越多，用于病原性研究的動物種類跨度也越來越大，遠遠超過經典“實驗動物”的種類，比如蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動物，帶來了很多動物實驗生物安全問題。比如，是否允許該類動物進入動物實驗設施？除了ABSL-3以上級別的高等級實驗室實行國家強制認可，以ABSL-2為主的動物感染實驗設施由誰批準建設或使用？已有的生物安全二級實驗室全國普遍采取屬地備案管理，有些地區鼓勵申請CNAS自愿認可，但執行起來沒有統一要求，甚至由于停頓影響了使用。建議當地實驗動物管理部門和感染性實驗活動管理部門高度重視，加強合作，積極協調。

病原感染性動物實驗的設施、設備要求及人員防護取決于病原種類，即病原的烈性程度。高致病性的一、二類病原或疑似攜帶該類病原的蝙蝠、野鳥、蜱蟲和各種患病的源頭動物要求在ABSL-3或ABSL-4高等級實驗室中進行，特殊實驗活動、或疑似不能確定的實驗活動須經上級行政主管部門生物安全委員會，甚至國家生物安全委員會論證批準。三、四類病原或疑似病原感染性動物實驗活動通�？捎蓡挝簧�物安全委員會論證批準即可。

蜱蟲等無脊椎動物由于個體小，活動力強，易于藏匿，野生狀態來源的蜱蟲可能攜帶種類繁多的病原體，實驗室應能有效評估風險，具備良好的防護裝備、技術和功能，能有效控制動物的逃逸、擴散、藏匿等活動，*好有相關人員進行指導，有效控制動物本身的危害或可能從事病原感染的雙重危害。

動物生物安全實驗室在實踐過程中往往發現管理責任和技術管理主體不十分清楚。具體表現在行政管理路徑和獸醫或實驗動物醫師技術路徑責任不清。由于動物感染實驗的活動越來越多，使得實驗室管理和技術要求難度加大，需要充分論證，提出有效策略。

良好的動物實驗室管理是有專門部門進行行政管理，如實驗室管理處，科研處室或其他掛靠部門。這些部門是單位的實體部門，具有行政力。按照要求，單位或ABSL實驗室應同時設立生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會（或福利倫理審查委員會）。

ABSL實驗室管理部門重點應該負責安全管理體系的設計、實施、維持和改進，如應負責：為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源；明確實驗室的組織和管理結構，包括與其它相關機構的關系；規定所有人員的職責、權力和相互關系；安排有能力的人員，依據實驗室動物實驗的經驗和職責對其進行適當的培訓；安全管理體系文件通常包括管理手冊、工作程序、說明及操作規程、記錄等文件。管理部門應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及其實施要求，并評估其理解和運用的能力。*常見的情況是，關于動物實驗活動的管理文件和技術文件沒有單位認可證明或授權證明。

生物安全委員會和實驗動物使用管理委員會（或福利倫理審查委員會），主要負責對人員、設施設備、實驗活動風險與控制等進行指導、評估、監督，以及咨詢實驗室的動物生物安全活動和動物福利倫理等相關事宜。單位也可以委托委員會全面管理，但應有法律意義上的委托證明。實驗動物的使用應按國家相應的法規、制度、指南和標準進行。有些單位，尤其是ABSL-3高等級實驗室只設有生物安全委員會，而沒有的動物使用管理委員會或動物福利倫理審查委員會，不符合關于實驗動物相關要求，對動物生物安全要求也是不全面的。

通常來講，實驗室的管理分兩條路徑進行，一是行政管理路徑，即上述談到的有單位授權的部門管理；二是獸醫技術路徑，是通過獸醫巡檢管理。兩條路徑各負其責，又相互配合，覆蓋生物安全所有環節。

在動物實驗活動中，獸醫或實驗動物醫師起到替代的作用，既是動物福利的代言人，也是患病（感染）動物守護人。獸醫制度明確了獸醫隊伍組成和臨床職責，尤其是巡檢管理，通過臨床觀察到的外觀健康狀況，如活動、精神、食欲等有無異常；頭部、眼睛、耳朵、皮膚、四肢、尾巴、被毛等是否出現損傷、異常；分泌物、排泄物等是否正常。對控制病原污染起到作用，確保ABSL實驗室安全管理體系與實驗室規模、動物實驗活動的復雜程度和風險相適應。獸醫能夠貫徹保證動物應享有的福利，在使用動物進行實驗研究時，盡量避免給動物帶來不必要的痛苦或傷害。痛苦和傷害往往使動物活動增加、暴露增大，增加生物安全風險。

實驗室應該明確ABSL實驗室安全負責人，賦予其監督所有活動的職責和權力，包括制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任，如負責實驗活動中的風險識別、評估和控制方法，阻止不安全行為或活動的權力，負責制定年度安全計劃，安全計劃應包括動物實驗涉及的所有環節，直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力。因此，在某種程度上講，生物安全負責人，直接對實驗室安全負責，是行政管理的一部分，決定了生物安全活動的控制程度。

實驗室還應該明確ABSL實驗室技術負責人，并提供可以確保滿足實驗室規定的安全要求和技術要求的資源，如動物實驗中消毒滅菌的具體要求、動物防護用品的選擇等。與每項活動的項目負責人一起，負責制定動物實驗活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施要求。技術負責人負責安全的技術保證，提供可靠、高效、特異的安全技術方案，為實驗室整體安全提供技術支撐。