實驗室方法驗證步驟

導讀：方法驗證是實驗室通過核查，提供客觀有效證據，證明實驗室能夠滿足檢測方法的規定要求。方法驗證怎樣進行呢？

01方法的選擇與有效性

1.實驗室首先識別方法的現行有效性，通過可靠的途徑進行查詢。 2.采用方法的領域或項目符合本文件范圍，客戶的方法也應符合文件范圍。 3. 實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用，當其內容不便理解，規定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時，應編制作業指導書，以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。

02設備配備與確認

1.實驗室根據標準方法的具體要求配置設備，包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。 2.儀器的計量溯源方式包括檢定和校準。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規定的方式。 3.除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查，確保不對檢驗檢測結果產生不良影響。

03場所環境確認

1.實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環境條件的具體要求，并驗證本機構配置的場所及其環境條件是否滿足要求，并保留驗證記錄。 2. 實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環境條件監控要求，該要求應以文件的形式（如作業指導書）表示，包括監控項目、監控點、監控頻率、監控記錄等，以及出現監控結果 異常時的處置方法，并按文件規定予以監控，并保留監控記錄。

04人員能力確認

1.實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認，在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。 2.實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監督方案或制定人員培訓計劃、人員監督計劃時，統籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監督工作，應保存相關培訓、考核、人員監督的記錄。 3.當培訓考核或監督中發現檢驗檢測人員不具備相應能力時，應進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調整。 4.實驗室應根據能力確認的結果進行崗位授權，崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。

05樣品

1.根據方法的適用范圍，選取樣品。 2.配備方法規定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。 3.實驗室應建立樣品標識系統，確保樣品在檢驗檢測過程。 4.應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求，在進行樣品制備或檢測前，對樣品的狀態信息進行描述。

06檢測結果的驗證

1.實驗室在滿足1~5條要求后，應使用標準物質、經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式，對方法規定的性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等）等內容進行驗證，并根據方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性。 2.有條件時，應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證。 3.當比對或能力驗證的結果為不滿意時，應查找原因，制定措施，重新開展方法驗證。